当研究所は2015年3月18日付で国際的な試験所認定規格であるISO/IEC17025を取得しました（対象試験項目：亜硝酸根）。ISO/IEC17025は、国際標準化機構によって策定された、試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項の国際標準規格です。この規格は、大別すると、試験所のマネジメントシステム構築・運営に関する「管理上の要求事項」と試験所が請け負う試験の技術能力に関する「技術上の要求事項」について規定されています。
今回のコラムでは、品質マニュアル等作成に当たった当事者として、当研究所が認定取得にあたり、「管理上の要求事項」を満たすために苦心したこと、認証取得によって得られた効果などを紹介します。

☆☆組　織☆☆
要求事項として、ISO/IEC17025としての組織作りを求められたが、当研究所は従来から厚生労働省登録検査機関、ＪＡＳ登録認定機関としての組織体制の下で試験検査業務を行っている。業務の複雑化を避けるために、できるだけ現行の組織体制を生かすことを目指した。当研究所におけるそれぞれの責務と権限に照らして検討した結果、登録検査機関の組織にしたがい、「管理主体」は「製品検査部門責任者」、「品質管理者」は「信頼性確保部門責任者」、「技術管理主体」は「検査区分責任者」と位置付けることとした。組織が決定し、実際に導入のために準備を進めていくと、幹部要員（管理職）の権限、指揮命令系統、相互関係を明確にしたことによって、すべての職員が自らの役割を正しく認識するようになり、認定試験所としての意識が高まった。また、トップマネジメントの役割としてコミニュニケーションの重要性を打ち出したことによって、ヒヤリハットなど些細な事象でも、情報を共有化する意識が高まり、そのメリットを実感できるようになった。
☆☆マネジメントシステム☆☆
基本となる品質マニュアルの作成は、要求事項全体の内容を理解し、さらに研究所の経営・運用・試験業務と結び付けて考える必要があった。品質方針では「サービスの水準の表明」が要求されているので、我々が提供するサービスとは何かを改めて考えさせられた。「試験検査の品質」こそが我々が提供すべきサービスであり、そのためには検査技能水準の目標を持ち、精度管理を実施し、品質保証体制に裏付けされた試験検査を行うことが何よりも重要である、と認識できたことが何よりも良かった点だと感じている。
☆☆文書管理☆☆
運用している登録検査機関、登録認定機関としての文書と、ISO/IEC17025で要求される文書は、できるだけ統一したかったので、現行の規定類、作業書などを１つ1つ精査して、要求事項の違いをどのように埋めるかを検討しなければならなかった。結果として、すでに運用している「検査員等の資格基準及び力量確認手順」、「教育訓練規程」、「試薬等購入作業書」、「クレーム対策実施要領」などは、ほぼそのまま適用させることができたし、試験に関わる標準作業書なども現行のものを生かすことができた。また、文書管理を確実に行うために、文書全体を階層別に区分けし、「文書」の範囲を明文化し、その配付、回収の手順を、実行可能性を考慮しながら決定した。また、これまで曖昧であった文書番号の付し方を決定したことによって、確実な改定履歴を持つことができた。
「不確かさの推定に関する手順書」は新たに作成したが、そもそも「不確かさ」とは何か、ということから学習しなければならなかった。「不確かさ」についての説明は紙面の都合上省略するが、検査実施標準作業書をつぶさに読み、バラツキの要因を探るため実際の検査工程を観察して、不確かさに係わる要因をピックアップした。例えば、ホールピペットで10回繰り返し量り取って、そのときの重量を測定して標準偏差を算出する、といった作業を積み重ねてパジェット表を完成させた。

ISO/IEC17025の導入によって、特に「コミュニケーション」、「情報共有」の重要性を日頃から意識するようになり、小さなトラブルが起きたときも、お客様に迷惑をかけることなく問題を最小限に食い止めるにはどうしたら良いかを全員で考え、行動する習慣が出来つつあります。また、自分たちの論理で是正措置、予防措置を捉えがちでしたが、お客様の目にはどのように映るかを意識しようと努めるようになりました。これらは、ISO/IEC17025の導入と同時に、平成27年2月の当研究所の組織変更による効果とも受け止めています。
次の機会には「技術的要求事項」を紹介したいと思います。


文責:一般社団法人 食肉科学技術研究所
品質保証部長　松永孝光